产品相关材料（针对特定产品）：

产品风险分析资料。

产品技术要求。

产品检验报告。

临床评价资料。

产品说明书及标签样稿。

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。

证明产品安全、有效所需的其他资料。

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